91��ý

История создания и функционирование ЛЭК

Локальный Этический комитет Казахского Национального университета был создан на базе Этического Комитета факультета медицины и здравоохранения в 2020 году  и был  зарегистрирован в Офисе  США по исследованиям с участием человека ( IRB00010790 al-Farabi Kazakh National University IRB #1). В  2016 году на заседании Ученого Совета факультета медицины и здравоохранение было принято решение о создании Этического комитета на базе факультета. За это время   было рассмотрено свыше 40 исследовательских проектов, как международных организаций, так и сотрудников, докторантов и магистрантов  КазНУ имени аль-Фараби. Летом 2018 года Этический Комитет был включен  в структуру факультета и медицины и здравоохранения.

Центр «Локальный Этический комитет» был организован в октябре 2020 года при Департаменте научной и инновационной деятельности. Обновленное положение о «ЛЭК» было утверждено Приказом Председателя правления-ректором Казахского Национального университета имени аль-Фараби в 2022 году. Создание Локального этического комитета университета было обусловлено необходимостью обеспечения независимой оценки, консультирования и вынесения одобрений по вопросам этики научных исследований, проводимых сотрудниками и обучающимися университета, а также же организациями с различной формой собственности и частных лиц.

Основной состав ЛЭК представлен: председателем ЛЭК (директор Центра), секретарем ЛЭК. Кроме того, в состав ЛЭК включены представители научной и гражданской общественности на постоянной и временной основе.

Заседания ЛЭК проводятся 2-3 раза в месяц, каждый четверг в зависимости от количества заявлений от заявителей. 

ЛЭК принимает участие в мероприятиях, организуемых ДНИД и УПАНК, в частности, для проведения консультационной и разъяснительной работы для докторантов во время ориентационной недели, а также проводятся индивидуальные и групповые консультации по запросу.

Цель деятельности Локального Этического комитета:

Проведение независимой оценки, выявление нарушений и их устранение в процессе планирования, оценки, отбора проведения и распространения результатов научных исследований, включая защиту прав, безопасности и благополучия объектов исследования (объектов живой природы и среды обитания), а также серьезных и неожиданных неблагоприятных событий или других осложнений, представляющих риск для субъектов и объектов исследования, консультирование и вынесение заключений по планируемым научным исследованиям.

Задачи Локального Этического комитета:

\r\n\t
1. Проведение независимой этической оценки протокола, инструментов  и других материалов исследований с участием объектов живой природы (люди, животные, растения, окружающая среда).
\r\n\t
2. Оценка научной обоснованности проведения исследований с участием живых объектов, предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий, лекарственных средств, инструментов и способов получения данных.
\r\n\t
3. Оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификация исследователей и техническое оснащение исследовательского центра соответствующим правилам в случае клинических исследований (Надлежащей Клинической Практики (GCP)) и неклинических исследований.
\r\n\t
4. Регулярный надзор/мониторинг  за ходом исследования после получения одобрения  на его проведение.
\r\n\t
5. Проведение групповых и индивидуальных консультаций, семинаров по вопросам биоэтики и этики научных исследований.
\r\n\t
6. Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или потенциальных рисках для участников исследования.
\r\n\t
7. Обеспечение подготовки членов Локального этического комитета по вопросам биоэтики и этики научных исследований.
\r\n

Функции  Локального этического комитета:

Локальный этический комитет осуществляет  рассмотрение и  оценку  протокола исследования, информации для участника и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, и других документов  на предмет соблюдения  прав человека, принципов справедливости,  полезности, конфиденциальности и отсутствия вреда для участников. Срок рассмотрения заявки до 30 дней в зависимости от сложности заявки.

История создания и функционирование ЛЭК

Локальный Этический комитет Казахского Национального университета был создан на базе Этического Комитета факультета медицины и здравоохранения в 2020 году  и был  зарегистрирован в Офисе  США по исследованиям с участием человека ( IRB00010790 al-Farabi Kazakh National University IRB #1). В  2016 году на заседании Ученого Совета факультета медицины и здравоохранение было принято решение о создании Этического комитета на базе факультета. За это время   было рассмотрено свыше 40 исследовательских проектов, как международных организаций, так и сотрудников, докторантов и магистрантов  КазНУ имени аль-Фараби. Летом 2018 года Этический Комитет был включен  в структуру факультета и медицины и здравоохранения.

Центр «Локальный Этический комитет» был организован в октябре 2020 года при Департаменте научной и инновационной деятельности. Обновленное положение о «ЛЭК» было утверждено Приказом Председателя правления-ректором Казахского Национального университета имени аль-Фараби в 2022 году. Создание Локального этического комитета университета было обусловлено необходимостью обеспечения независимой оценки, консультирования и вынесения одобрений по вопросам этики научных исследований, проводимых сотрудниками и обучающимися университета, а также же организациями с различной формой собственности и частных лиц.

Основной состав ЛЭК представлен: председателем ЛЭК (директор Центра), секретарем ЛЭК. Кроме того, в состав ЛЭК включены представители научной и гражданской общественности на постоянной и временной основе.

Заседания ЛЭК проводятся 2-3 раза в месяц, каждый четверг в зависимости от количества заявлений от заявителей. 

ЛЭК принимает участие в мероприятиях, организуемых ДНИД и УПАНК, в частности, для проведения консультационной и разъяснительной работы для докторантов во время ориентационной недели, а также проводятся индивидуальные и групповые консультации по запросу.

Цель деятельности Локального Этического комитета:

Проведение независимой оценки, выявление нарушений и их устранение в процессе планирования, оценки, отбора проведения и распространения результатов научных исследований, включая защиту прав, безопасности и благополучия объектов исследования (объектов живой природы и среды обитания), а также серьезных и неожиданных неблагоприятных событий или других осложнений, представляющих риск для субъектов и объектов исследования, консультирование и вынесение заключений по планируемым научным исследованиям.

Задачи Локального Этического комитета:

\r\n\t
1. Проведение независимой этической оценки протокола, инструментов  и других материалов исследований с участием объектов живой природы (люди, животные, растения, окружающая среда).
\r\n\t
2. Оценка научной обоснованности проведения исследований с участием живых объектов, предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых технологий, лекарственных средств, инструментов и способов получения данных.
\r\n\t
3. Оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификация исследователей и техническое оснащение исследовательского центра соответствующим правилам в случае клинических исследований (Надлежащей Клинической Практики (GCP)) и неклинических исследований.
\r\n\t
4. Регулярный надзор/мониторинг  за ходом исследования после получения одобрения  на его проведение.
\r\n\t
5. Проведение групповых и индивидуальных консультаций, семинаров по вопросам биоэтики и этики научных исследований.
\r\n\t
6. Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или потенциальных рисках для участников исследования.
\r\n\t
7. Обеспечение подготовки членов Локального этического комитета по вопросам биоэтики и этики научных исследований.
\r\n

Функции  Локального этического комитета:

Локальный этический комитет осуществляет  рассмотрение и  оценку  протокола исследования, информации для участника и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, и других документов  на предмет соблюдения  прав человека, принципов справедливости,  полезности, конфиденциальности и отсутствия вреда для участников. Срок рассмотрения заявки до 30 дней в зависимости от сложности заявки.